Procedura udzielania zezwoleń

Stan obecny
1. 28 października 2008 r. Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała pierwszą listę 15 substancji zidentyfikowanych jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Substancje te stały się kandydatami do włączenia do załącznika XIV (wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń). Substancje te mogą wywierać bardzo poważne i często nieodwracalne skutki dla zdrowia człowieka i środowiska.
2. Agencja przedstawiła pierwszą listę 7 substancji zalecanych do włączenia do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV rozporządzenia REACH) i przesłała ją Komisji Europejskiej w dniu 1 czerwca br. Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję o włączeniu ich do Załącznika XIV.
3. Agencja przedstawiła drugą listę 15 substancji zgłoszonych do włączenia do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV rozporządzenia REACH) i opublikowała ja na stronie internetowej do konsultacji, które zakończą się 15 października 2009.
Wymienione listy (w polskiej wersji językowej) znajdziecie Państwo powyżej w katalogu DOKUMENTY

Procedurą udzielania zezwoleń objęte będą substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC), które decyzją Komisji Europejskiej, będą stopniowo (co najmniej co dwa lata) umieszczane na liście załącznika XIV do rozporządzenia REACH. Substancje takie nie będą mogły być wprowadzane do obrotu ani stosowane bez uzyskania zezwolenia na określony kierunek zastosowania.
Dwa pierwsze etapy procedury zezwoleń to:
• identyfikacja substancji SVHC i włączenie ich do listy kandydackiej,
• wytypowanie substancji priorytetowych z listy kandydackiej do ewentualnego włączenia do załącznika XIV.
W celu identyfikacji substancji SVHC stosuje się procedurę zgodną z art. 59 ust. 2-10 rozporządzenia REACH. Zgodnie z art. 57, substancjami SVHC mogą być substancje rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość – (CMR) kategorii 1 lub 2, substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do REACH, inne substancje, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione powyżej.

Obowiązki związane z umieszczeniem substancji na liście kandydackiej
• W przypadku umieszczenia substancji na liście kandydackiej
każdy dostawca (od dnia opublikowania listy) takiej substancji musi dostarczyć odbiorcom kartę charakterystyki.
• Każdy dostawca mieszanin (preparatów) niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne, zawierających co najmniej jedną substancję z listy kandydackiej w stężeniu ≥ 0,1% wag. dla mieszanin (preparatów) niegazowych i ≥ 0,2% obj. dla mieszanin (preparatów) gazowych, musi dostarczyć odbiorcom, na ich żądanie, kartę charakterystyki.
• Każdy dostawca wyrobów zawierających substancje z listy kandydackiej w stężeniu > 0,1% wag., musi dostarczyć odbiorcom wyrobu wystarczające informacje (którymi dysponuje) lub udostępnić je bezpłatnie na żądanie konsumenta, w terminie 45 dni od otrzymania żądania. Informacje te powinny zawierać instrukcje pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę tej substancji.
• Każdy wytwórca lub importer wyrobów zawierających substancje z listy kandydackiej, w stężeniu > 0,1% wag. i w ilości >1tony rocznie, musi dostarczyć Agencji informacje zgodne z art. 7 ust. 4, przy czym dla substancji włączonych do listy kandydackiej przed 1.12.2010 r., zgłoszenie musi być przekazane do 1.06.2011 r., natomiast dla substancji umieszczonych po tym terminie nie później niż w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu substancji na liście.
Zgłoszenie nie jest wymagane w sytuacji, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

Zalecenia dotyczące substancji priorytetowych
Agencja, uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich, określa spośród substancji z listy kandydackiej substancje priorytetowe, które powinny podlegać procesowi udzielania zezwoleń.
Pierwszeństwo włączenia do załącznika XIV nadawane jest substancjom z listy kandydackiej, które:
• mają właściwości PBT lub vPvB; lub
• mają rozpowszechnione zastosowanie; lub
• są stosowane w dużych ilościach

Wnioski o udzielenie zezwolenia
Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, każdy producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań takiej substancji.
Dalszy użytkownik może stosować substancję, pod warunkiem, że uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw udzielono zezwolenia dla jego zastosowania, przy czym musi ten fakt zgłosić do Agencji w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji (art.56. ust 2 i 66 ust. 1). Dalszy użytkownik stosujący substancję wyłącznie do własnego zastosowania musi samodzielnie ubiegać się o zezwolenie (art.56 ust.1).
Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać m.in.:
• raport bezpieczeństwa chemicznego, obejmujący zagrożenia związane z tymi właściwościami, które spowodowały włączenie substancji załącznika XIV, chyba że został on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych,
• analizę dostępności substancji alternatywnych, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, związanych z zastąpieniem substancji,
• analizę społeczno-ekonomiczną w przypadku, gdy wnioskodawca nie może przedstawić odpowiedniej kontroli zagrożeń oraz gdy nie istnieje odpowiednia substancja alternatywna.

Udzielenie zezwolenia
Decyzja w sprawie wniosku o udzieleniu zezwolenia podejmowana jest przez Komisję Europejską.
Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca może wykazać że:
• korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją alternatywne substancje lub technologie – dla substancji, dla których nie można określić najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia oraz dla substancji PBT lub vPvB,
• ryzyko wynikające z zastosowania danej substancji jest odpowiednio kontrolowane dla substancji o właściwościach CMR, dla których można określić najwyższe dopuszczalne poziomy narażenia.